加快藥品專利糾紛早期解決機制完善與落地

藥品專利糾紛早期解決機制有何意義？行政方面具體流程和實施辦法有哪些？司法角度訴訟救濟怎樣規(guī)定？圍繞一項制度，近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（下稱《實施辦法》）及配套政策解讀，隨后，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。隨著一系列措施的高效出臺，藥品專利糾紛早期解決的話題迅速引發(fā)社會關(guān)注。

推進制度落地

藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局會同有關(guān)部門在新修正的專利法相關(guān)規(guī)定的框架下，就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度認真研究，借鑒國際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會、專家等方面意見并完善后，制定了《實施辦法》。

藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些？《實施辦法》第六條規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對聲明有異議的，可以就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決，即司法途徑和行政途徑。在規(guī)定的期限內(nèi)，專利權(quán)人可以自行選擇途徑。如果當(dāng)事人選擇向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決，對行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請求行政裁決，以確認其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。

就如何進行專利聲明，《實施辦法》規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請人、中藥同名同方藥申請人、生物類似藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。仿制藥申請被受理后10個工作日內(nèi)，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。

引發(fā)廣泛關(guān)注

記者了解到，《實施辦法》發(fā)布后，國家知識產(chǎn)權(quán)局隨后發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》，明確請求國家知識產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進行行政裁決的主體、條件、提交的材料等內(nèi)容。國家知識產(chǎn)權(quán)局還配套發(fā)布《關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決受理事項》，明確遞交藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決請求的方式和文書樣式。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施辦法相關(guān)事宜的通告，明確自辦法發(fā)布之日起，中國上市藥品專利信息登記平臺正式運行。最高人民法院出臺《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，對管轄法院、具體案由、起訴材料、行政與司法程序銜接等作了規(guī)定，為及時公正審理好該類案件提供了明確指引。

“此次發(fā)布的系列文件，意味著藥品專利糾紛早期解決機制在中國的正式落地，成為藥品專利保護體系的一個重要環(huán)節(jié)?！卑荻局袊鴧^(qū)知識產(chǎn)權(quán)部門有關(guān)負責(zé)人介紹，隨著該制度的落地，不僅可以規(guī)避侵權(quán)仿制藥的提前上市對創(chuàng)新藥市場產(chǎn)生侵害，使創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)安心，繼續(xù)持續(xù)投入創(chuàng)新，促進藥品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，還能為仿制藥生產(chǎn)方盡早提供專利侵權(quán)風(fēng)險信息，從而建立良好的藥品運營環(huán)境。

“《實施辦法》的出臺、中國上市藥品專利信息登記平臺的正式運行以及相關(guān)的其他配套措施的頒布，意味著藥品專利糾紛早期解決機制在中國的全面實施。該制度平衡了我國創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，可以更有利于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”《實施辦法》發(fā)布后，北京市嘉源律師事務(wù)所律師莫環(huán)發(fā)文表示，該制度的實施，不僅體現(xiàn)了我國近年來醫(yī)藥審評審批制度改革的成果，還彰顯了我國近年來對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護力度。

“從此次發(fā)布的系列文件內(nèi)容來看，我國藥品專利糾紛早期解決機制借鑒了多國經(jīng)驗，且極具中國特色，是非常值得期待的有益探索?！比A東政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院副教授肇旭在接受本報記者采訪時表示，促進我國醫(yī)藥創(chuàng)新是保障民眾健康和提高醫(yī)療服務(wù)水平的大事，期待藥品專利糾紛早期解決機制能真正發(fā)揮其作用。

相關(guān)鏈接

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度。

2020年7月3日，全國人大常委會法制工作委員會發(fā)布專利法修正案（草案二次審議稿），增加了藥品專利糾紛早期解決機制條款。

2021年7月4日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。

同日，國家藥監(jiān)局發(fā)布于關(guān)于實施《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》相關(guān)事宜的通告。

2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。

同日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》及《關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決受理事項》。（實習(xí)記者　王晶）